ม.มหิดล สร้างความเชื่อมั่นเครื่องมือแพทย์ปลอดภัย ได้มาตรฐานโลก ISO 13485:2016

โดยปกติของประชาชนทุกคนเมื่อเข้ารับบริการทางการแพทย์ ต่างต้องการความมั่นใจได้ว่าจะได้รับบริการที่ดีที่สุด และปลอดภัยที่สุด ซึ่งถือเป็นหน้าที่หลักของทุกสถานประกอบการที่ให้บริการทางการแพทย์ และเครื่องมือแพทย์ ที่จะต้องสร้างความเชื่อมั่นดังกล่าวให้กับประชาชน

ในฐานะที่ คณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยมหิดล เป็นผู้นำด้านการผลิต และทดสอบเครื่องมือแพทย์อันดับหนึ่งของประเทศไทย ถือเป็นภารกิจหลักที่มุ่งมั่นพัฒนาเพื่อให้ประชาชนชาวไทยได้รับบริการที่ดีที่สุด และปลอดภัยที่สุดตลอดมา จนเมื่อเร็วๆ นี้ โรงงานต้นแบบเพื่อการพัฒนาชุดทดสอบน้ำยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ คณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยมหิดล (Pilot Plant for Diagnostic Devices and Medical Laboratory Supplies, Faculty of Medical Technology, Mahidol University) สนับสนุนโดย หน่วยบริหารและจัดการทุนด้านการเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของประเทศ (บพข.) ได้ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 อันเป็นเครื่องหมายสำคัญที่แสดงถึงมาตรฐานการบริหารจัดการที่ได้คุณภาพ และกระบวนการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ได้มาตรฐานนานาชาติ

ศาสตราจารย์ ดร.ฉัตรเฉลิม อิศรางกูร ณ อยุธยา คณบดีคณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า นับเป็นก้าวสำคัญที่ คณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยมหิดล สามารถความเชื่อมั่นให้กับประชาชน จากที่ผ่านมา ได้มีการวางระบบการวิจัยและพัฒนานวัตกรรมเครื่องมือแพทย์ ภายใต้ระบบนิเวศ (eco – system) ที่ครบวงจร ทำให้ คณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยมหิดล ได้มาตรฐานนานาชาติ ISO 13485:2016 โดยมี โรงงานต้นแบบเพื่อการพัฒนาชุดทดสอบน้ำยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ คณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยมหิดล เป็นส่วนหนึ่งที่สำคัญ

ปัจจุบัน คณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยมหิดล มีครบพร้อมทั้งในด้านบุคลากร และองค์ความรู้ เพื่อการสร้างสรรค์งานวิจัยและนวัตกรรมที่พร้อมส่งต่อโรงงานต้นแบบของตัวเอง ก่อนพัฒนาเป็นผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ สู่การใช้ประโยชน์วงกว้างในทางพาณิชย์ ผ่าน บริษัท เอ็มที อินโนเทร็กซ์ จำกัด ที่จดทะเบียนภายใต้การบริหารจัดการโดยคณะฯ ซึ่ง โรงงานต้นแบบเพื่อการพัฒนาชุดทดสอบน้ำยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ คณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยมหิดล นับเป็นจุดเริ่มต้นสำคัญที่ทำให้งานวิจัยและนวัตกรรมเครื่องมือแพทย์ของคณะฯ เป็นรูปเป็นร่าง ก่อนที่จะได้มีการทดสอบ ขึ้นทะเบียน และยกระดับสู่ระดับอุตสาหกรรมต่อไป

ศาสตราจารย์ ดร.ฉัตรเฉลิม อิศรางกูร ณ อยุธยา ได้กล่าวเพิ่มเติมว่า ประชาชนจะเชื่อมั่นในความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ได้มากน้อยเพียงใด ขึ้นอยู่กับ “ระดับความเสี่ยง” โดย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้กำหนดตามลักษณะการใช้ที่จะต้องมีการสัมผัสเกิดขึ้น ซึ่งวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์ต่างๆ ที่ใช้ภายนอกร่างกาย ถือเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีความ “เสี่ยงต่ำ” ในขณะที่เครื่องมือแพทย์ที่มีการใช้ภายในร่างกาย อาทิ ATK หรือ ชุดทดสอบต่างๆ ที่ต้องใช้กับร่างกาย ถือว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีความ “เสี่ยงสูง” ดังนั้นจึงต้องได้รับการควบคุมการผลิตที่มีการรับรองมาตรฐานความปลอดภัยในระดับที่สูงขึ้นตามไปด้วย

ก้าวต่อไปนับจากที่ โรงงานต้นแบบเพื่อการพัฒนาชุดทดสอบน้ำยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ คณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยมหิดล ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 คณะฯ พร้อมจะขยายตลาดการผลิตสู่ระดับภูมิภาคอาเซียน โดยเฉพาะอย่างยิ่งการพัฒนาชุดทดสอบโรคติดเชื้อต่างๆ ที่มักอุบัติขึ้นในภูมิภาคอาเซียน

“โรคเลปโตสไปโรซิส” (Leptospisosis) หรือ “โรคฉี่หนู” เป็นหนึ่งในโรคติดเชื้อที่มักระบาดในภูมิภาคอาเซียน ซึ่งจากผลงานที่ผ่านมา คณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยมหิดล ได้พัฒนาชุดทดสอบการติดเชื้อโรคฉี่หนู สำหรับใช้ในห้องปฏิบัติการ จนสามารถขยายผลสู่เชิงพาณิชย์ เป็นหนึ่งในผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ที่คณะฯ พร้อมวางแผนขยายตลาดสู่ภูมิภาคอาเซียนต่อไป เช่นเดียวกับชุดทดสอบ และเครื่องมือแพทย์อื่นๆ ที่กำลังอยู่ในระหว่างการทดสอบเพื่อการขยายตลาดเช่นเดียวกัน

ความต้องการ และความพึงพอใจของผู้ใช้บริการ ถือเป็นปัจจัยสำคัญที่ คณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยมหิดล ไม่เคยมองข้าม และพร้อมรับมาส่งต่อให้กับทีมวิจัยได้พัฒนาสู่นวัตกรรม และผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ดีๆ เพื่อส่งเสริมคุณภาพชีวิตประชาชน และเศรษฐกิจชาติต่อไป ติดตามรายละเอียดการให้บริการ ได้ที่ www.mt.mahidol.ac.th

ติดตามข่าวสารที่น่าสนใจจากมหาวิทยาลัยมหิดลได้ที่ www.mahidol.ac.th

สัมภาษณ์ และเขียนข่าวโดย ฐิติรัตน์ เดชพรหม นักประชาสัมพันธ์ (ชำนาญการ)
งานสื่อสารองค์กร กองบริหารงานทั่วไป สำนักงานอธิการบดี มหาวิทยาลัยมหิดล โทร. 0-2849-6210